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现实世界的Ibrutinib剂量减少,停止CLL

2021年3月11日

匹兹堡大学医学中心,希尔曼癌症中心,宾夕法尼亚州,医学博士侯京洲,讨论了一项比较社区和学术环境下接受ibrutinib的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者剂量减少和停用的研究结果。

这些结果呈现在虚拟2020灰年度会议上。

成绩单

我是UPMC希尔曼癌症中心血液学和骨髓移植医师侯景洲,我的主要临床研究是非霍奇金淋巴瘤。今天,我将分享我们关于CLL的研究。

正如我们所知,Bruton的酪氨酸激酶抑制剂已经取代化疗免疫治疗成为CLL患者在一线和复发环境中的标准护理。BTK抑制剂的副作用已经变得越来越清楚和相对常见,因为我们在一般人群中使用更多。

在与BTK抑制剂的初始阶段3试验中,特别是伊布洛替尼,这是课堂上第一个批准的Ibrutinib,临床试验中报告的副作用约为5-10%或4-9%。有一些现实世界分析表明,CLL患者可能在BTK抑制剂或Ibrutinib上具有较高的AE或不良事件,在某处为14-23%。

同样,由于现实世界环境中的AES引起的报告的剂量减少高于最初报道,大约为9%。

大多数CLL患者在社区实践中受到治疗,约90%的人在社区实践中得到治疗。因此,我们的研究试图与现实世界中患者的真实数据进行比较。

在我们的研究中,我们有三个机构。一个是匹兹堡Upmc Hillman Centor中心的学术中心。另外,我们有两个社区网站。一个是在新泽西州,一个是在俄克拉荷马州。完全,我们有180名患者纳入本研究,80名来自人类癌症中心的患者和来自两个社区遗址的50名患者。

我们查看自2014年初和2014年3月1日以来,截至2019年6月30日以来,从2014年3月1日达到了伊布鲁伊韦斯治疗的患者,因此在5年的课程中截止。本研究中包含的患者,在前线的CLL中也在复发环境中。

纳入这项研究的标准是患者在指数日期到研究结束期间至少服用了6个月的依鲁替尼。同时,参加临床试验的参与者也被排除在本研究之外。

总的来说,我们看到56%的患者在基线时,患者的中位年龄是69.5岁。在前线的设定中,它是70.5岁。在复发难治性情况下,患者的中位年龄为68岁。

众所周知,CLL的性别偏好。对于男人来说,我们的研究也会看到更多。我们有65%的患者是男性,34.4%是女性,在患者的基线上,在真实世界的环境中具有重要的合并症,正如我们通常看到的那样。

他们包括14%的心房颤动患者在开始这种伊布洛尼布之前真正控制。他们还有1%的患者出血历史,以及我们有8.9%的患者患有全充血性心力衰竭的历史。

此外,这种患者人口患有其他药物的心脏合并症。特别是,由于心房颤动,10%的人抗凝血,并且还有患者患有抗血小板剂,约23%的人因心脏史而服用抗血小板剂。此外,7.8%正在服用抗心律失常药物的心房颤动。

既往CLL治疗的中位数为1,范围为0-4。我们也有鱼类和细胞遗传学的研究,或者一份来自整个队列的报告。

总的来说,我们看到18。3%的患者有17个p缺失。有17。2%的患者11q异常,36%的患者13q异常。最初的全剂量病人,400毫克,大约89%。还有11%的人开始时剂量较低。

大多数患者——我说91.7%——曾经接受过伊布鲁替尼的单一疗法,没有联合利妥昔单抗或单克隆抗体。

该分析中月随访的中位数为28个月。最短的是6个月,最长的是62.3个月。

从本研究中,在前线设置中,我们看到剂量降低20%。大多数剂量减少是由于AES,并且由于AES,我们看到约79%。常见的ae,包括gi毒性和心房颤动和出血。

关于停药,我们在一线看到约14%的患者由于AEs而停药。停止用药的总剂量约为20%在复发情况下,减少剂量和停药的发生率要高得多。

总的来说,减少的剂量约为27%,24%是由于减少的剂量。停药或停药的比例要高得多,约为40%在这40%中,我们看到大约76%是由于AEs。停止用药的第二个常见原因是疾病的进展,少数患者由于经济负担而停止治疗。

当我们看进进一步深入的细节时,常见的AES是那些群组,包括GI毒性,心房颤动,并且我们还看到12%的患者有一个重要的感染发作。

疲劳不是常见的副作用,总体在24%左右,食欲下降。现在,关节疼痛是另一个相对普遍的副作用,我们将看到大约20%的患者。我们还有5%的瘀伤患者,我们看到7%的皮疹患者。

我们还看到了很多患有高血压患者,但整体并不太高。我们看到2%的高血压或令人厌恶的高血压患者。我进一步看,当尝试停药时,总的来说,这是大约10个月。在社区环境中,我们看到10个月。在学术环境中,也10个月。

由于AEs而出现不连续的时间稍微短一些。在学术界,大约7个月。在社区中,我们看到由于AEs而停止用药的中位数时间是3个月。

由于疾病进展或顽固性疾病而中断的时间总体上非常相似,约为30个月。在学术界,我们看到31个月。在社区中,我们看到29个月。我们还看到,无论是在学术界还是在社区,第一次减少剂量的时间大约是4个月。

总而言之,在真实世界的CLL患者中,停药或减量的频率相对较3期临床试验的最初报告高,实际上相当频繁。停药或减量的常见原因,真的,是由于AEs,包括胃肠道副作用,心房纤颤和关节痛。

在我们的研究中,由于AEs导致的停药或减量率更高,我们也与其他已发表的现实世界研究进行比较,具有可比性。然而,这项研究受到较小规模的限制。我们总共有超过180例患者,并且这项研究也是一个回顾性分析。我们回顾了医疗记录,所以这是另一个主要的限制。

谢谢你。


侯建忠,赖安,杜s,等。社区和学术环境中接受Ibrutinib的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的剂量减少和停药。出席:第62届ASH年会暨博览会;2020年12月5 - 8。摘要905年。

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