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FDA批准

FDA批准Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXKI用于胃癌

2月5日,2021年

1月15日,2021年,食品和药物管理局(FDA)为具有当地先进或转移性的成年人批准Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki(Enertu,Daiichi Sankyo)HER2.- 肌瘤或胃食管腺癌。

此批准基于多中心,开放标签,Destiny-Gastric01试验的疗效结果。该试验随机化患有胃或胃食管腺癌的患者,2:1的比例接受Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki或医师选择Irinotecan或紫杉醇单药治疗。

主要疗效结果措施是通过每次重复1.1的独立中央审查确定的整体生存(OS)和客观反应率(ORR)。二次结果措施是无进展的存活率和反应持续时间(DOR)。

在Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki Arm中,OS为12.5个月,而Irinotecan或Paclitaxel Arm的8.4个月(HR 0.59; 95%CI:.39,.88,P.= .0097)。ORR分别为40.5%vs11.3%。

此外,FAM-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki Arm中位数PFS为5.6个月,而Irinotecan或Paclitaxel Arm的3.5个月。中位数点分别为11.3个月与3.9个月。

≥20%的患者中发生的最常见的不良事件是贫血,白细胞减少症,中性药物,淋巴细胞缺乏症,血小板减少,恶心,食欲增加,血液氨基氨基磷酸酶,疲劳,血碱性磷酸酶,血液氨基转移酶,腹泻,低血症,呕吐增加,便秘,增加血胆红素,Pyrexia和脱发。-Janelle Bradley

来源:美国食品和药物管理局。FDA批准Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXKI用于Her2阳性胃腺癌。2021年1月15日。www.fda.gov/drugs/drug-appovals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki -her2-positive-gastric-adenocarcarmas。访问2021年2月5日。

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