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采访

新型伊布勒替尼对CLL的主要治疗组合

2020年6月22日

凯2020年4月21日,FDA扩大了Ibrutinib的批准,包括其与利妥昔单抗的用途,用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的初级治疗成人。

肿瘤学习网络公布了尼尔凯,MD,Mayo Clinic,(Rochester,MN)的采访,了解导致这一批准的数据以及如何改变CLL / SLL患者的治疗景观。

可以在肿瘤学习网络网站上访问完整的面试。


您能否描述E1912试验和导致最近扩大的FDA批准IBRUTINIB的调查结果?

凯德博士:E1912与氟氨拉滨加环磷酰胺和利妥昔单抗(Rituximab(FCR)与先前未经治疗的患者的患者进行研究。患者接受Ibrutinib Plus Rituximab大约六个循环。然后,只要患者正在响应,就被滴下而且伊布洛替尼继续无限期。

给出了通常的六个循环的FCR,这相当于约4.5个月。大概2个月后,评估患者的反应和响应患者在几年内继续观察到。

本试验中的数据已分析几次。我们今天讨论的数据是导致FDA批准使用Ibrutinib和Rituximab以治疗先前未经治疗的CLL或SLL患者。

该批准是基于III期试验设计E1912研究的积极成果,并由ECOG-ACRIN进行并由国家癌症研究所的支持,当然,它是国家卫生研究院的一部分。

产生批准的主要临床结果是Ibrutinib-Rituximab组合,与FCR相比,展示了出色的无进展生存期。

关于整体存活(OS),几年前的第一临时分析表明了伊布勒替尼 - 利妥昔单抗组合的更有利的操作系统。在FDA批准的时候,中位的后续时间为49个月,并未达到中位数,共有23人死亡。在伊布勒替尼 - 利妥昔单抗臂中有11%或3%,FCR处理臂中的12%或7%。

此外,存在非常令人信服的持续数据,显示出与Ibrutinib-Rituximab的无进展生存的优势以及与组合的整体生存的改善。

我认为指出,因为FCR被认为是17P或P53突变的CLL患者的FCR被认为是不恰当的治疗。他们被排除在研究之外。

这批批准的意义是什么?这个新的治疗方法将如何在临床实践中对CLL和SLL的患者进行影响?

凯德博士:这很复杂,但让我变得简洁。我们使用了“更改的游戏”一词。它是一个新的命令,即CLL护理人员如何与先前未经治疗的患者谈论符合治疗标准的谈话。

在此试验之前,可能会更有关于使用化疗疗法或特别适用的讨论。关于另一种化疗疗法,Bendamustine Plus rituximab的持续对话,这已经在老年人CLL患者中使用了更多,因为它比FCR更耐受。

新谈话的本质是,临床试验,一切都是平等的,患者在健康相对良好的情况下,有更多的原因来支持使用Ibrutinib Plus rituximab而不是FCR。

这是最戏剧性的临床讨论。我认为FCR或ChemoImmun疗法没有完全从谈话中被淘汰,但由于这种临床试验和疗效结果可能会减少使用。


可以在肿瘤学习网络网站上访问完整的面试。

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