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改善肿瘤生物仿制发射的政策审查

2020年12月11日

最近的一项政策审查确定了防止有效发起肿瘤生物素质的因素(柳叶刀。2020; 21 [12]:E575-E588。DOI:10.1016 / s1470-2045 [20] 30485-x)。

欧盟,日本和美国授权生物杀菌监管批准途径,以促进与参考产品相似的生物药物的批准。在一些欧盟国家,药剂师可以替代生物纤维单体进行参考生物制剂。由于监管管理程序,日本或美国不允许这一点。

“很明显,法律和医学的交汇表被证明是比预期的肿瘤生物仿制物体的任何人更大的障碍。而不是患者准备好进入较低昂贵的重磅炸弹癌症药物的制剂,“延迟付费”交易和AMGEN和Genentech / Roche的专利诉讼的令人遗憾的是肿瘤生物仿生市场人质。Under the Biden Administration, dramatic changes in these barriers must occur if the U.S. is going to catch-up to the success that is seen in the European Union and Japan,” stated Charles Bennett, MD, College of Pharmacy, University of South Carolina (Columbia, SC).

作者建议地解决了地区特定的竞争障碍和教育需要改善生物制剂的监管审批流程和市场推出,并扩大患者访问产品.-Lisa Kuhns.

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